※ 引述《cheinshin (那就這樣吧)》之銘言： : 1.新聞網址︰ : https://reurl.cc/KAvMg9 : 2.新聞來源︰ : 自由 : 3.完整新聞標題 : 食藥署決定是對的！ICMRA：第二代疫苗需要「免疫橋接」 : 4.完整新聞內容︰ : 日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」，預定今年啟動數千人的最後臨床試驗，但由 : 於全球接種疫苗人數增加，要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難，在醫學倫理考 : 量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」（no : n-inferiority trials）。 : 此試驗意即，以開發中的疫苗與已實用化的輝瑞、莫德納疫苗，比較接種者的體內抗體量 : ，以確認其疫苗保護力的優劣，類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」（immuno : -bridging）方式，以中和抗體效價來評估疫苗療效，比較的標準是阿斯特捷利康（AZ） : 疫苗，目前藥廠正與日本政府研討細節。 非劣性實驗跟免疫橋接是兩回事 記者顯把兩個搞混了 ICMRA 原文 https://icmra.info/drupal/en/covid-19/24june2021 節錄其中一段 There was consensus that immunogenicity bridging studies may be needed if an assessment of effectiveness of 2nd generation COVID-19 vaccines in clinical endpoint efficacy studies are no longer feasible. These could be designed as non-inferiority immunogenicity studies if the comparator vaccine has demonstrated high efficacy in clinical diseases endpoint efficacy trials and/or superiority designs if the comparator vaccine has demonstrated modest efficacy. The selection of immune markers to predict effectiveness (e.g. neutralizing antibody titre using WHO certified reference standard), identification of meaningful endpoints and statistical criteria, choice of appropriate vaccine comparators (e.g. platform) and population comparator groups (e.g. matched by age, gender, prior vaccination status) were also highlighted as critical factors to agree upon. 根據成員的共識，如果保護力(efficacy)試驗難以達成，二代疫苗開發的實驗可能需要 免疫橋接的試驗。試驗設計可以不劣於參考疫苗(高保護力)，或是優於原有疫苗(中保 護力)。關於試驗的幾個重要因素，包括免疫數據(WHO認證的中和抗體參考標準)，具臨床 意義的臨床指標，統計標準，參考疫苗(疫苗平台)，及實驗者組成。 文章前段還有提到 WHO在7月成立一個 TAG CO-VAC 工作小組 未來將提供變種病毒對疫苗反應的評估方式 以及疫苗改良的建議 以及提到對於不同平台的疫苗產生的抗體能不能直接比較 仍然是個問題 =============================================================== 現有的WHO標準 就是疫苗與安慰劑比較 提供50%以上的保護力(efficacy) 目前有BNT，Moderna(mRNA), AZ, J&J(病毒載體),國藥、科興(滅活病毒)通過認證 ICMRA 確實有提到未來因為臨床試驗的困難可能需要免疫橋接代替 但是WHO和FDA至今仍未接受免疫橋接的實驗 也沒有訂出中和抗體效價的標準 另外，日本藥廠是mRNA平台的疫苗，算是二代沒有問題 在蛋白次單元的平台尚未有可以比較的上市疫苗 也就是說，高端疫苗應該要算是第一代疫苗 仍然應該做三期保護力試驗 如果要算二代疫苗的話，也應該跟同樣平台(novavax)比較抗體效價 但是高端疫苗卻選擇病毒載體的AZ做為參考疫苗(comparator vaccine) ICMRA 的聲明也有寫到試驗設計應考慮參考疫苗的平台 不同平台做出來的疫苗，能否用抗體效價做免疫橋接？ 請高手說明 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 60.249.223.82 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1626574073.A.E28.html