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Re: [新聞] 快訊/澳洲TGA授予高端疫苗審查資格 外
作者 zzahoward
時間 2021/11/23 13:01:59
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剛剛看了一下澳洲Covid-19疫苗的審查流程: https://tinyurl.com/yzsj5huf 主要在拿到正式上市許可之前至少有四個階段 1. 預申請 看起來是提供一些數據,若是數據ok就會丟去ARTG申請臨時註冊 不過裡面有一段: "Importantly, granting provisional determination does not mean that the sponsor will submit an application, or that the TGA will approve the subsequent application." 重要的部分,得到臨時授權並不代表廠商已經開始申請,或是TGA已經核准隨後的申請 2. 正式申請 就是提供更多更完整的臨床數據、製造數據以及相關安全性等等細節 ATG會參考海外其他組織的報告和研究來進行討論 3. 評估 ATG會有外部評估小組(XDDDD)來進行審查,並請廠商來解釋 4. 決議 ATG要確認這葛疫苗放上去Z>>>B 簡單來說,高端看起來過的叫做第一階段"預申請" 正式申請可能會是等到WHO期中報告出來才會送件 原則上就是先把預申請通過了,等著三期出來送件 跟認不認證根本無關,因為現階段根本談不到認證問題 還是老話一句.... 先擔心WHO的三期數據能不能過關再說QQ 另外想問,請問有人知道WHO的實驗設計有公布嗎? ※ 引述《SEVENxELEVEN (森77)》之銘言: : 備註請放最後面 違者新聞文章刪除 : 1.媒體來源: : ※ 例如蘋果日報、自由時報(請參考版規下方的核准媒體名單) : ETtoday : 2.記者署名: : ※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字,請勿張貼,否則會被水桶14天 : ※ 外電至少要有來源或編輯 如:法新社 : 記者呂晏慈/台北報導 : 3.完整新聞標題: : ※ 標題沒有完整寫出來 ---> 依照板規刪除文章 : 快訊/澳洲TGA授予高端疫苗審查資格 外交部:有利加速審查 : 4.完整新聞內文: : ※ 社論特稿都不能貼!違者刪除(政治類水桶3個月),貼廣告也會被刪除喔!可詳看版規 : 2021年11月23日 12:08 : https://cdn2.ettoday.net/images/5763/d5763384.jpg
: ▲外交部發言人歐江安。(資料照/外交部提供) : 記者呂晏慈/台北報導 : 高端疫苗22日宣布,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)公告, : 在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定 : 」(provisional determination);對此,外交部發言人歐江安23日在外交部例行記者會 : 答覆媒體詢問表示,高端疫苗是第六家獲得審查資格認定的疫苗廠,這有利加速高端在澳洲 : 查驗登記的審查程序,將持續爭取國產疫苗取得國際認證。 : 歐江安說明,為確保國人旅行權益及便利,駐澳洲代表處前已就我國接種高端疫苗的國人取 : 得澳洲政府承認相關事宜,積極聯繫TGA及澳洲聯邦衛生部等相關部會,TGA於11月22日公告 : ,決定授予高端疫苗「審查資格認定」,以據以進一步申請澳洲政府疫苗緊急使用許可(pr : ovisional approval),澳洲TGA的資格認定,有利加速高端在澳洲查驗登記的審查程序, : 惟程序上仍待澳洲TGA最終審查核可。 : 歐江安表示,高端肺炎疫苗是繼AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax後,第6家獲得澳洲TGA : 授予「審查資格認定」的疫苗廠。 外交部與駐外各館處將持續與各國政府溝通協調,秉持 : 科學客觀的防疫精神,爭取我國國產疫苗取得廣泛的國際認證。 : 5.完整新聞連結 (或短網址): : ※ 當新聞連結過長時,需提供短網址方便網友點擊 : https://www.ettoday.net/news/20211123/2129907.htm : 6.備註: : ※ 一個人一天只能張貼一則新聞(以天為單位),被刪或自刪也算額度內,超貼者水桶,請? : ※ 備註請勿張貼三日內新聞(包含連結、標題等) -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.226.25.129 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1637643722.A.8A4.html ※ 編輯: zzahoward (36.226.25.129 臺灣), 11/23/2021 13:03:59
callmeanswer: 大家都知道吧 只有某些故意高潮 1.164.239.8 11/23 13:04
pv: 那 除了現在已經大量施打的還有哪幾家 WHO協助 220.133.146.83 11/23 13:14
ultraccs: 根本不可能會過 當初吹美國也是吹 175.180.80.20 11/23 13:29
ultraccs: 這麼大 如果是 175.180.80.20 11/23 13:29
ultraccs: 一些小國家 我就相信有可能過 175.180.80.20 11/23 13:29
SRadiant: 臨時決定通常效期半年 223.136.107.72 11/23 13:30
SRadiant: 也不會用註冊這個詞,一樣是專有名詞 223.136.107.72 11/23 13:32
xulzj524: 澳洲只是給個機會 資料拿來看看再說 但 39.11.37.251 11/23 14:03
xulzj524: 是台灣二期報告到現在都還沒出現 高端有 39.11.37.251 11/23 14:03
xulzj524: 種拿1.5報告嗎 又在炒股票 39.11.37.251 11/23 14:03
luben: 粗暴數據duck不必 101.137.40.135 11/23 15:41
liang089790: 123 大家嘲笑塔綠班 114.46.83.179 11/23 16:06
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