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Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
作者 tetani
時間 2021/06/10 10:13:34
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※ 引述《Cetuximab (單株)》之銘言: : TFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!! : https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37SYhjUFbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ : 縮網址 : https://reurl.cc/XWjj2a : 2.安全性評估標準 : 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 : 3.療效評估標準 : 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 大家不用太急著罵量身訂做 等下午高端的解盲就知道了 如果TFDA這份文件的標準和高端的解盲數據恰好很類似 那大家就知道怎麼一回事了 相信大家心裡應該早就有譜了 -- ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ◢█ █▎█◣ │礙│ │罄│ │音│ │為│ │功│ │為│ │愛│ │禽│ │民│ ██ │民│ │竹│ │容│ │民│ │在│ │民│ │污│ │政│ │主│ ██▍ │如│ │難│ │苑│ │猴│ │擋│ │錢│ │急│ │礙│ │饑│ ◥█ █▋ █◤ │滓│ │書│ │在│ │蛇│ │國│ │鋒│ │污│ │民│ │石│ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.227.196.127 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623291216.A.B04.html
LeoTis817: 有內鬼,終止交易 101.9.39.82 06/10 10:14
WenliYang: 其實都浪費時間 穩過的 又能怎樣 60.251.194.116 06/10 10:14
catvvine: 不要造謠,是疫苗會感應到黨的意志,223.140.109.172 06/10 10:17
catvvine: 自動符合黨的標準,懂?223.140.109.172 06/10 10:17
greg7575: 限制性招標,你懂 27.242.227.145 06/10 10:18
tianya3: 疫苗標準世界第一 死亡率世界第一 台灣 61.61.220.146 06/10 10:19
tianya3: 第一第一得第一 好棒棒!!!!!! 61.61.220.146 06/10 10:19
hydralee: 臺灣因爲沒大規模疫情沒做三期的環境 220.136.48.80 06/10 10:23
hydralee: 跑分比一下算合理方法了,我4%白粉啦 220.136.48.80 06/10 10:25
hydralee: 再不打疫苗,我們就是個做三期的好地方 220.136.48.80 06/10 10:26
cvnn: 二期中和抗體替代指標 誰認?打算去跟WHO吵 223.137.167.56 06/10 10:27
cvnn: 嗎 到時候又說是老共打壓吧 223.137.167.56 06/10 10:27
SRadiant: 當然不會類似啊,肯定會把標準訂低一點223.137.102.115 06/10 10:29
SRadiant: ,才能突顯高端明顯高過標準,完美!223.137.102.115 06/10 10:29
vvnbear: 不用想了,就是拿台灣人做三期啦!韭菜 42.73.24.158 06/10 10:30
vvnbear: 們 42.73.24.158 06/10 10:30
doro0202: 高端結果會比這要更好一點,這樣才能吹 111.83.227.94 06/10 10:56
doro0202: 說不但符合規範,還超過很多 111.83.227.94 06/10 10:56
doro0202: 最後再加上文宣:大家不要怕,不要被酸 111.83.227.94 06/10 10:57
doro0202: 言酸語影響,我們為國民健康嚴格把關 111.83.227.94 06/10 10:57
goodtaste: 不用想 就是全民公測扶植國產 101.137.243.25 06/10 12:17
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