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Re: [問卦] 郭董真的會把原廠授權書拼出來嗎?
作者 saltlake
時間 2021/06/05 20:18:37
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※ 引述《k701 (AKG)》之銘言: : 不要再打泥巴仗了 要理性講法源依據是吧 : 先從藥事法看起 : 藥事法第48-2條第1項: : 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入 : ,不受第三十九條及第四十條之限制: : 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合 : 適替代療法。 : 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 : 很明顯 現在就是符合藥事法第48-2條第1項第2款 可以申請緊急授權 : 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 第1條: : 本辦法依藥事法(以下稱本法)第四十八條之二第三項規定訂定之。 : 可以清楚知道這個辦法就是針對藥事法第48-2條訂定的詳細規定。 : 第3條: : 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之 : 專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料: : 一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊 : 急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。 : 二、所需藥品數量及計算依據。 : 三、藥品之說明書。 : 四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。 : 依前項申請之藥品,無法檢具前項第四款資料者,應檢附產品製造品質資 : 料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。 : 說明了要求的文件內容 先記著 等等再跟CDC八大文件比對 : 正常來說到這邊已經足以核准專案進口 也就是已經取得緊急授權 : 那進口前後還需要做哪些事? : 生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條 : 生物藥品輸入或製造後,藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書(格式如附 : 件一),並檢附下列資料,向中央衛生主管機關提出封緘申請,並依通知 : 繳納審查費(含檢驗費、封緘費及旅運費): : 一、輸入包裝清單。 : 二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。 : 三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗 : 機關核准自行檢驗者,得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。 : 四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。 : 五、動物原料來源管制之標準操作程序(SOP) 、及原料來源證明。 : 六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成 : 績書。 : 因為是走緊急授權 第2款自然是緊急授權核准證明而非藥品許可證 : 其他檢驗報告原廠放行前會出 而且原廠一定會給代理商 因為是檢驗合格的證明 : 因此到此為止程序如下: : 依藥事法第48-2條可走緊急授權 : 依特定藥物專案核准製造及輸入辦法備齊文件取得緊急授權核准 : 依生物藥品檢驗封緘作業辦法進口檢驗 : 而CDC的八大文件如下: : 1.執行計畫書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 2.數量及計算依據 ==========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 3.供貨時程 ================> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算) : 4.有效期限 ================> 生物藥品檢驗封緘作業辦法 (勉強算) : 5.藥品說明書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 6.冷鏈及及倉儲設備 ========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算) : 7.原廠授權書 ==============> 黑人問號 : 8.國外上市證明或替代文件。=> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 可以看出不管是緊急授權核准前或核准後辦理檢驗封緘作業 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 原廠授權書都根本不是必要的項目 後來CDC又改口說是要原廠證明 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 這邊熱心民眾如果真心想幫忙讓我國人申請疫苗專案進口案不被 衛福部長不法攔阻,有以下兩個合法方式: 一、請聯絡自己選區的立法委員出面質詢衛福部長。 質詢重點如上述,部長要求的原廠授權書或者原廠證明,法源依據何在? 政府應依法行政,則部長對人民申請疫苗專案進口以捐贈救人案所提要求 都必須於法有據。 二、請遵循監察院網頁描述的人民陳情方式,請監察委院調查衛福部長有否 不法阻擋疫苗專案進口申請。 https://www.cy.gov.tw/News.aspx?n=120&sms=8886 陳情篇 依監察法第4條規定,監察院及監察委員得收受人民書狀。人民如發覺行政機關或公務人 員有違法失職之行為,應詳述事實並列舉證據,向監察院或監察委員舉發 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.67.81 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622895519.A.8D9.html
n123456n: https://i.imgur.com/15aIrT6.jpg 223.136.23.206 06/05 20:19
n123456n: 郭董這次出來搭韓國瑜 223.136.23.206 06/05 20:20
n123456n: 穩贏 223.136.23.206 06/05 20:20
k232: 你這是預設「郭董拿不出原廠授權書」耶 180.217.37.202 06/05 20:20
linnx: 1F那張左右是同一個人嗎?長得很像 36.239.74.57 06/05 20:20
k232: 回1樓,現在的人氣是韓國瑜要搭郭董了。 180.217.37.202 06/05 20:21
Vett: 笑死 直接換政黨 立特別法 靠監察院有屁用 169.62.205.209 06/05 20:21
chengcti: 又是一堆韓粉. 韓總不是上個世紀的人物 220.129.62.9 06/05 20:22
chengcti: 怎麼歷史人物還可以出來選? 220.129.62.9 06/05 20:22
chosenone: 不用再吵了啦。 111.246.184.54 06/05 20:23
chosenone: #1WkqSD8N 111.246.184.54 06/05 20:23
chosenone: 竹科起火,之前一切問題都不再是問題。 111.246.184.54 06/05 20:24
pojicoffee: 1F左邊的是邰智源嗎? 111.255.229.97 06/05 20:26
williamhan: 板上一堆採購疫苗的專家,要不要推薦 219.70.185.181 06/05 20:31
williamhan: 你去衛福部報到,放心,不是要你去做 219.70.185.181 06/05 20:31
williamhan: 事,是要讓你知道自己多無知 219.70.185.181 06/05 20:31
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