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Re: [新聞] 民間不能進疫苗? 張鴻仁:救命疫苗只有
作者 saltlake
時間 2021/05/31 00:03:10
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※ 引述《squall021 (史胖)》之銘言: : 聯合新聞網 : 民間不能進疫苗? 張鴻仁:救命疫苗只有需求 沒有法規障礙 : 2021-05-30 13:20 聯合報 / 記者魏忻忻/台北即時報導 : 指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」,昨天又改口「希望不要透過第 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 以上流程,根據以下新聞內容,可見其規定: 地方政府、企業怎麼買疫苗?指揮中心公布流程 2021/5/28 14:53(5/28 15:10 更新) https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202105280156.aspx (中央社記者張茗喧、江慧珺台北28日電)企業、地方政府能否自行採購疫苗,頻頻引發 爭議。指揮中心指揮官陳時中今天公布疫苗專案輸入流程,強調申請者務必是藥商,並檢 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 送一定資料,送食藥署審查後才能使用。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會中表示,近日有不少企業、地方政 府希望自行採購疫苗,但實際上疫苗採購、使用有一定難度,疫苗實際進口的時間也不見 得符合國內防疫需求。 陳時中表示,因應社會各界希望指揮中心公布更清楚的流程,因此今天公布「地方或企業 申請COVID-19疫苗專案輸入流程」。 陳時中說,首先,申請疫苗專案輸入的對象必須是委託藥商,申請時須檢附執行計畫書、 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 數量及計算依據、供貨時程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、國 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 外上市證明或替代文件,並交由食藥署召開專家會議審查,最後依照指揮中心防疫政策規 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 定使用。(編輯:管中維) ^^^^^ 大家注意上面文字,有沒有要求符合「政府與原廠簽約採購」? 沒有! : 三手」,強調需符合「政府與原廠簽約採購」,「中央進行統籌分配」兩大原則,增加民 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 注意上面兩項,所謂「中央進行統籌分配」,就算對應上述專案輸入流程最後面的 依照指揮中心防疫政策規定使用,這個要求,那也是疫苗進口以後的事情,而且始終 扯不上符合「政府與原廠簽約採購」這項要求。 : 間疫苗採購更加困難,今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程 : ,陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說:「笑話,民間疫苗品質會有問題?,並 : 表示「真的不敢相信自己的眼睛。」 : ..... : https://bit.ly/2Tkrc1K 最後讓我們回歸母法《藥事法》相關規定可知,所謂: 「地方政府或企業申請疫苗專案流程」 其實法源依據在於《藥事法》第 48-2 條第 1 項第 2 款的 「因應緊急公共衛生情事之需要」,然後根據本條第 3 項授權 中央衛生主管機關制訂辦法: 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦 法,由中央衛生主管機關定之。 換言之,中央政府頒布上面所謂疫苗專案流程,是有法源依據的。然而 如上所述,政府自己公布的專案流程就沒有要求 符合「政府與原廠簽約採購」 這個所謂必須政府和外商簽約的規定,中央政府衛生主管機關,或者當前 指揮官陳氏,有義務向人民說明法源依據。 更完整法條規定詳下。 法規名稱: 藥事法 EN 修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日 法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目 第 48-2 條 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入 ,不受第三十九條及第四十條之限制: 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合 適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期 處理未使用之藥物,並得公告回收: 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需 要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦 法,由中央衛生主管機關定之。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.89.61 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622390593.A.620.html
hosen: 廢話一堆 106.1.233.247 05/31 00:38
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