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Re: [新聞] 民間不能進疫苗? 張鴻仁:救命疫苗只有
作者 saltlake
時間 2021/05/30 19:04:29
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※ 引述《squall021 (史胖)》之銘言: : 聯合新聞網 : 民間不能進疫苗? 張鴻仁:救命疫苗只有需求 沒有法規障礙 : 2021-05-30 13:20 聯合報 / 記者魏忻忻/台北即時報導 : 指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」,昨天又改口「希望不要透過第 : 三手」,強調需符合「政府與原廠簽約採購」,「中央進行統籌分配」兩大原則,增加民 : 間疫苗採購更加困難,今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程 : ,陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說:「笑話,民間疫苗品質會有問題?,並 : 表示「真的不敢相信自己的眼睛。」 : 張鴻仁表示,他的佛光山好友曾經問過他疫苗進口的問題,他告訴朋友,此時法規不是問 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 題。他跟朋友說,此時要進口疫苗,可以用藥事法,也可以用傳染病防治法。沒有想到指 : 揮中心先提出「八大要求」,再說一定要中央簽約,讓守在電視前面看記者會的他和朋友 : 傻眼。 : ..... : 張鴻仁說:「我真的不能相信自己的眼睛。卅年前,我進入藥政處(食藥署前身)四年多 : ,後來擔任疾病管制局首任局長,我非常清楚,任何人有疫苗要進,法規完全不是問題, : 可以用藥事法,也可以用傳染病防治法。」 : 他的好友給我看公文,上面寫「依據上面寫「藥事法第 48-2 條」,有下列情形之一者, : 中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,一、為預防、診治危及生命或嚴重 : 失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生之需。 : .... : https://bit.ly/2Tkrc1K 上面寫的是走專案進口的非常態途徑,民間進口疫苗的「平常」途徑是,熱心民眾 成立藥商公司,例如佛光山疫苗輸入公司。根據《藥事法》 法規名稱: 藥事法 EN 修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日 第 二 章 藥商之管理 第 27 條 凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記,繳納 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變 更登記。 前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。 申請通過成為藥商之後,就可以自由地接洽外國廠商,然後依據本法 第 39 條規定向食藥署申請輸入。 第 四 章 藥物之查驗登記 第 39 條 製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥 品許可證後,始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定 ;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以 藥品查驗登記審查準則定之。 申請藥商只要由地方衛生主管機關(即縣市政府的衛生局)核准即可。 以臺北市政府衛生局規定為例︰ https://service.gov.taipei/Case/ApplyWay/201903210169 應備證件 1. 臺北市販賣業藥商、販賣業醫療器材商、藥局登錄及變更申請書1份 2. 營業場所地址及設備簡圖1份 3. 負責人國民身分證正、反面影本1份(加蓋公司大小章) 4. 公司名稱及所營事業登記預查核定書影本1份 5. 「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表」審查核定影本1份 6. 新設立公司組織之藥商、醫療器材商附公司章程,既有之公司增加營業項目者附修正 後之公司組織章程(或附股東同意書/相關會議記錄影本)1份 7. 中、西藥販賣業者應同時辦理藥師(藥劑生)執業登記,藥師(藥劑生)應親至現場 8. 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑或藥劑生從事中藥之買賣及管理者,應附修習 中藥課程達標準之證明文件影本1份(藥師:16學分;藥劑生:144小時)。【若證書背面 左上角蓋有修習中藥學分關防或證書背面蓋有已修習中藥課程16學分戳章則免附】 9. 中醫師擔任中藥管理人(中醫師應親至現場): (1)中醫師證書正、反面影本1份 (2)國民身分證正、反面影本1份 (3)公會會員證明文件正本1份 10. 從事輸入或維修之醫療器材販賣業者,應辦理技術人員登記: (1)國民身分證正、反面影本1份 (2)畢業證書正、反面影本1份 (3)在職證明文件正本1份 (4)從事相關業務佐證文件1份 (5)輸入技術人員應備最近5年內至少20小時以上教育訓練佐證資料影本1份 (6)上述文件(2、4、5)至遲自113年5月1日起,應符合「醫療器材技術人員管理辦法」 規定 11. 中藥販賣業者需附【遵守野生動物保育切結書】1份 12. 藥商、醫療器材商設於醫院、學校、市場等,應附該管理單位之同意書正本1份 13. 委託辦理者:委託書1份(請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽 章) 申請方式 臨櫃親自申辦、委託申辦、郵寄申辦、網路申辦(全程式) -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.89.61 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622372671.A.75F.html
coollfd: 民進黨就是來割稻草的啦 廢物 111.82.48.136 05/30 19:05
macrossholo: 除了這個,輝瑞疫苗在德國出貨受歐 111.248.86.202 05/30 19:06
macrossholo: 盟疫苗出口管制,需要申請,這一拖 111.248.86.202 05/30 19:07
macrossholo: 不知要多久,歐盟會不會核准還不知 111.248.86.202 05/30 19:07
macrossholo: 道 111.248.86.202 05/30 19:07
elzohar: 講的好像藥事法是這兩年被修的 1.200.21.186 05/30 19:08
elzohar: 這法律行之有年了吧? 1.200.21.186 05/30 19:08
lineage610: 修法阿 不是全面執政 寧願嘴砲也不願 61.223.4.117 05/30 19:08
lineage610: 救人喔 操你媽綠畜網軍po洨 61.223.4.117 05/30 19:09
nikolas: 有天全家確診再來看哭喔 180.217.8.182 05/30 20:12
※ 編輯: saltlake (114.24.89.61 臺灣), 05/30/2021 23:36:11
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