※ 引述《squall021 (史胖)》之銘言： : 聯合新聞網 : 民間不能進疫苗？ 張鴻仁：救命疫苗只有需求 沒有法規障礙 : 2021-05-30 13:20 聯合報 / 記者魏忻忻／台北即時報導 : 指揮中心先是公布「地方政府或企業申請疫苗專案流程」，昨天又改口「希望不要透過第 : 三手」，強調需符合「政府與原廠簽約採購」，「中央進行統籌分配」兩大原則，增加民 : 間疫苗採購更加困難，今天食藥署又說輝瑞疫苗尚未經過緊急授權。對於這一連串的過程 : ，陽明大學教授、首任疾管局長張鴻仁忍不住說：「笑話，民間疫苗品質會有問題？，並 : 表示「真的不敢相信自己的眼睛。」 如果只看《藥事法》本身，人民團體，只要符合本法資格，就可以申請輸入或製造 藥物。至於本法規定的資格，就是必須為藥商，才能輸入或製造，並販賣藥物。 見下列相關規定: 法規名稱： 藥事法 EN 修正日期： 民國 107 年 01 月 31 日 第 14 條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 ^^^^ 二、藥品或醫療器材製造業者。 ^^^^ 第 15 條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者： 一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 第 16 條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出 及自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申 請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准， 不得轉售或轉讓。 藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第 27 條 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納 執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變 更登記。 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。 : 張鴻仁表示，他的佛光山好友曾經問過他疫苗進口的問題，他告訴朋友，此時法規不是問 : 題。他跟朋友說，此時要進口疫苗，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。沒有想到指 : 揮中心先提出「八大要求」，再說一定要中央簽約，讓守在電視前面看記者會的他和朋友 ^^^^^^^^^^^^^ : 傻眼。 簽約，是單純的商業行為，純就《藥事法》規定，哪來「一定要中央政府和外國廠商 簽約，然後民間才能進口藥品」? 市面上各種藥品像是感冒藥、壯陽藥、麻醉藥等等 等，不都是民間各藥商自行和國外廠商簽約? 大家拿起手邊的藥品，根據《藥事法》規定，輸入藥品必須列印輸入的藥商名稱等 資料，大家肯定會看到各種民間藥商。至於藥商名稱是「中華民國政府某機關」的 ，有網友看到了記得報上來大家參考一下。 : 張鴻仁強調，對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「你要做生意 : ，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准，癌症用藥、救命疫苗，跟維他命是不一樣 : 的態度！ 」 : 張鴻仁表示，前兩天，一位在佛光山當志工的藥界好友問他疫苗進口的法規問題。也回答 : 說：「直接發文給指揮中心，現階段任何有疫苗，法規不是問題。」當天，指揮中心回答 : 說：「我們直接接手」。兩人高興了一個晚上。 : 第二天下午記者會，阿中部長提出的「八大要求」，讓他們都傻眼了。昨天又說：「民間 : 買疫苗要原廠直接跟政府簽約，因爲政府需考量的是安全和保障的問題。」針對輝瑞疫苗 : 的授權問題，食藥署則回應說：「因為輝瑞公司一直沒有提交資料，所以BNT疫苗從未通 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 過緊急使用授權。」 ^^^^^^^^^^^^^^^^^ 這邊提的是另一件事情，輸入藥品的查驗登記審查。藥商向食藥署提出申請想要 輸入某個特定藥品的時候，必須檢附相關資料，經時要屬審查通過之後才能輸入 ，否則海關就會擋下來不准進口。 相關法條如下︰ 第 四 章 藥物之查驗登記 第 39 條 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨， 檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 品許可證後，始得製造或輸入。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定 ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以 藥品查驗登記審查準則定之。 : 張鴻仁說：「我真的不能相信自己的眼睛。卅年前，我進入藥政處（食藥署前身）四年多 : ，後來擔任疾病管制局首任局長，我非常清楚，任何人有疫苗要進，法規完全不是問題， : 可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。」 : 他的好友給我看公文，上面寫「依據上面寫「藥事法第 48-2 條」，有下列情形之一者， : 中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，一、為預防、診治危及生命或嚴重 ^^^^^^ : 失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生之需。 注意上面法條用字，「得」，意思是: 可以。 更完整的意思是，中央衛生主管機關 可以 專案核准特定藥物之製造或輸入 ，不受第三十九條及第四十條之限制 上面法條提到的第 39 條，就是本文前面提到的藥品查驗登記的規定。 也就是說，民間藥商本來就可以根據第 39 條巷食藥署提起藥物(如疫苗)的 輸入許可，完全不需要中央政府先幫民間藥商向外國廠商簽約!!!!!! 但是! 藥商以外的團體，想要申請輸入藥品(如疫苗)，就得走第 48-2 條 專案進口的途徑。而這條法條完整的規定如下: 第 48-2 條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入 ，不受第三十九條及第四十條之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合 適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期 處理未使用之藥物，並得公告回收： 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需 要。 二、緊急公共衛生情事已終結。 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 法，由中央衛生主管機關定之。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 現在的狀況就是非藥商的民間團體或地方政府等想要基於第 48-2 條第 1 項 第 2 款規定，因應緊急公共衛生情事之需要，而向食藥署提出輸入的專案進口 申請。 這時候，根據第 48-2 條第 3 項規定，專案申請應遵守中央衛生主管機關 規定的辦法。也就這則新聞最前面提到的「地方政府或企業申請疫苗專案流程」。 如果這個流程規定，必須等中央政府和某些特定藥商簽約之後，其他人才能 向簽約藥商接洽，再申請專案進口，那……也是中央衛生主管機關的權限。 至於中央衛生主管機關發布的辦法，是否適法，請向該機關提出訴願，或者 向該機關的上級機關訴願，或者提出行政訴訟。 或者熱心民眾可以向行政院或者大總統提出請願。 : 當時他還開玩笑說：「妳們太認真了，民間基金會在國外拿到歐美國家核准的疫苗，那有 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 法規的問題！」 ^^^^^^^^^^^ 這句話明顯違反上面的《藥事法》規定。 藥商走第 39 條申請輸入藥品，即使歐美或任何外國政府已經核准在該國販賣， 仍然必須 先 向我國食藥署提出查驗登記申請，審查通過才能合法輸入。 如果走第 48-2 條專案進口，那就看中央衛生主管機關頒布的辦法是否要求 必須先通過我國食藥署審查。依照本新聞上面的描述，看起來仍要求申請者 檢附藥品(如疫苗)的相關技術資料，由食藥署審查通過方許。所以新聞才會 寫某外國廠商沒有向食藥署提出相關技術資料的描述。 : 他忍認不住說：「這次，我還真開了眼界！別再亂扯法規，品質，安全。難道去年美國 : FDA召開BNT疫苗審查會，食藥署沒上網看？會議前FDA 那份精闢分析『有關 BNT162b2 的 : 安全性跟有效報告』食藥署沒看過？我已經離開政府十七年了，法規怎麼變，原則是一致 : 的。這一次，對我曾服務過十六年的『機關』，舉雙手投降！」 : https://bit.ly/2Tkrc1K : 綠共表示：不管啦，出事誰負責 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.89.61 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622371752.A.FC6.html ※ 編輯: saltlake (114.24.89.61 臺灣), 05/30/2021 23:35:53 如上面網友所提供資訊，確實依該辦法，根本沒有要求必須中央先和 外國廠商簽約的規定︰ 法規名稱： 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 EN 發布日期： 民國 105 年 09 月 08 日 第 1 條 本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。 .... 第 3 條 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之 專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料： 一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊 急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。 二、所需藥品數量及計算依據。 三、藥品之說明書。 四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。 依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資 料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。 ※ 編輯: saltlake (114.24.89.61 臺灣), 05/30/2021 23:39:47